医疗器械CE认证的含义

　　医疗器械CE认证是指医疗器械在进入欧洲市场前，需要符合欧洲联盟制定的相关指令和标准，并通过欧洲认证机构的审核和认证，获得CE标志的过程。CE认证是欧盟市场的法律要求，也是医疗器械进入欧洲市场的必要条件。

　　CE认证的具体流程包括以下几个步骤：

　　1. 确认产品类别和欧盟相关产品指令：医疗器械需要根据欧盟相关指令和标准进行分类，确定符合性认证路径。

　　2. 指定欧盟授权代表：医疗器械制造商需要指定欧盟授权代表，负责与欧洲认证机构进行沟通和协调。

　　3. 确认认证所需的模式：根据产品的特性和要求，选择自我声明模式或必须通过第三方认证机构模式。

　　4. 建立技术文件：医疗器械制造商需要建立技术文件，包括产品说明书、设计文件、测试报告等，证明产品符合欧盟相关指令和标准。

　　5. 进行认证审核：医疗器械制造商将技术文件提交给欧洲认证机构进行审核，审核合格后颁发CE标志。

　　MDR医疗器械产品分类

　　所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

　　a、I类设备具有低风险，诸如外部患者支持产品;

　　b、IIa/b类设备具有中等风险，如electr-m;

　　c、III类设备具有高风险，如心血管导管。

　　MDR医疗器械申请资料

　　1、产品名称、分类;

　　2、产品概述(包括类型和预期用途);

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准;

　　4、风险分析评估结论和预防措施;

　　5、生产质量控制;

　　6、包装和标识;

　　7、技术评价;

　　8、风险管理;

　　9、临床评价(产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表);

　　10、欧盟授权代表信息及协议;

　　11、符合基本要求表;

　　12、协调标准;

　　13、警戒系统程序。

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